Spécialiste AQ (Relâche)

• Réviser et Approuver les fiches de produits exécutés et toute la documentation relative aux différentes étapes de fabrication et/ou d’emballage des produits semi-finis et des produits finis OSD et Injectables en s’assurant de respecter les exigences PMS et BPF.
• Réviser et Approuver les dossiers de réception et d’inspection et toute la documentation relative aux intrants (matières premières, composantes imprimées/ non-imprimées et consommables de procédés) en s’assurant de respecter les exigences PMS et BPF.
• Effectuer le suivi auprès des différents intervenants lorsqu’un dossier ne rencontre pas les exigences (afin que des mesures soient prises).
• Libérer les lots de produits et d’intrants - pour usage commercial ou en développement - en effectuant la prise de décision/ changement de statut dans le système SAP.
• Émettre le Certificat de Fabrication lorsque requis.
• Partager la documentation de relâche des lots avec les clients internes/ externes et s’assurer de répondre à leurs questions si nécessaire.
• Préparer et assembler les dossiers en vue de la numérisation et de l’archivage.
• Maintenir à jour les différents outils/ fichiers de suivi de l’équipe.
• Gérer les communications reçues via la boîte de courriels du groupe AQ Opérations.
• Initier une investigation suite à la découverte d’un incident qualité.
• Participer/supporter les audits réglementaires et clients.
• Participer à différents projets qui ont pour but de supporter les activités de production, la conformité de l’usine ou l’optimisation des procédures/ processus.
• Préparer la documentation pour les études de bioéquivalence et les études cliniques.
• Réviser et Approuver des documents maîtres de fabrication (OSD et Injectables) et des documents-maîtres de sous-traitants au besoin.
• Réviser et Approuver des documents spécifiques (protocoles, rapports, etc.) reliés aux activités de Production, R&D, TT ou Validation de procédés, etc. selon les besoins.
• Réviser et approuver des documents de validation d’équipement, au besoin.
• Réviser et Approuver les BOM (Bill of Material) des produits commerciaux dans SAP.
• Rédiger/ réviser/ commenter les procédures du département.
• Mener des activités de formation auprès de collègues AQ ou Production.
• Utiliser divers systèmes informatiques (SAP, LIMS, Trackwise, DMS, LMS) et outils de partage (Teams, Sharepoint) et bases de données dans le cadre de son travail.
• Supporter toutes autres activités reliées à ses tâches.

• Connaisssances des BPF canadiennes et américaines
• Connaissances des bonnes pratiques documentaires (et principes ALCOA+)
• Sens de l'observation
• Minutie, rigueur et souci du détail
• Capacité de rédaction et d’interprétation de documents techniques
• Excellente qualité des communications verbales et écrite entre les divers intervenants autant à l’interne qu’à l’externe
• Excellentes habiletés de planification et d’organisation
• Capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément et à prioriser
• Excellentes aptitudes à travailler seul et en équipe
• Aptitudes pour l’identification et la résolution de problèmes
• Bonne capacité d’adaptation dans un environnement en changements
• Rapidité d'exécution
• Habileté à travailler avec un minimum de supervision
• Maîtrise des logiciels de la suite Microsoft Office, SAP, LIMS, Trackwise, DMS et LMS, ainsi que les outils de collaborations (Teams et Sharepoint)
• Bilinguisme (français/ anglais) oral et écrit (Le poste nécessite la collaboration avec des autorités réglementaires à l'extérieur de la province de Québec)

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