Directeur de l'assurance qualité/Quality Manager

• Gérer, encadrer, diriger et conseiller les membres de l’équipe interfonctionnelle dans l’application des exigences en matière de contrôle de la qualité à la conception, de gestion des risques et du suivi après la mise sur le marché des produits d’EP.
• Construire et maintenir une culture inclusive, diversifiée et performante.
• Démontrer une connaissance et une application approfondies de l’assurance de la qualité à la conception, de la gestion des risques et du suivi après la mise en marché.
• Travailler avec des équipes interfonctionnelles pour mettre en œuvre des projets liés à la continuité des activités, à la réduction des coûts et à l’amélioration sur le terrain.
• Représenter la division dans le cadre de divers projets mondiaux d’amélioration des systèmes d’assurance de la qualité en sollicitant de manière proactive l’avis d’intervenants, en examinant les propositions afin d’évaluer l’impact sur l’assurance de la qualité et en défendant les objectifs en matière d’assurance de la qualité des produits d’EP auprès d’homologues internationaux.
• Assurer de manière indépendante la maîtrise et la conduite du système d’assurance de la qualité en ce qui concerne les événements de non-conformité, les actions correctives et préventives et des plans de projet relatifs à l’assurance de la qualité à la conception et à la gestion des risques.
• Appliquer des méthodologies fiables et systématiques de résolution des problèmes pour identifier, hiérarchiser, communiquer et résoudre les problèmes en matière de qualité. Savoir se débrouiller dans les zones grises et fournir des orientations logiques et créatives aux équipes.
• Travailler avec des clients internes qui sont responsables de processus connexes et interconnectés tels que l’examen de la gestion, les contrôles de la qualité à la conception, la gestion des risques, la cybersécurité, le suivi après la mise en marché, les essais cliniques, la sécurité médicale, la réglementation et le traitement des réclamations.
• Veiller au respect de l’ensemble des règles organisationnelles et des règlements applicables en ce qui concerne la gestion des enquêtes sur les réclamations.
• Assurer le suivi des questions et des réponses relatives aux soumissions réglementaires et aux audits, communiquer de manière proactive les leçons apprises aux clients internes et aider les équipes à rédiger des réponses pour les questions relatives aux produits et aux systèmes de qualité.
• Superviser et soutenir l’équipe d’assurance de la qualité à la conception dans le cadre des activités liées aux projets de développement de produits.
• Assister et diriger l’équipe en ce qui concerne les évaluations techniques, la création et la mise à jour de procédures.
• Améliorer les systèmes et les procédures d’assurance de la qualité à la conception.

• Diplôme de bachelier dans un domaine lié aux sciences, aux technologies, au génie et aux mathématiques.
• Expérience dans la gestion de la réglementation et des réclamations liées aux règlements et aux directives sur les dispositifs médicaux.
• Expérience des contrôles de la qualité à la conception, de la gestion des risques et du suivi après la mise en marché.
• Au moins 6 ans d’expérience dans un poste similaire.

• Maîtrise dans un domaine du génie, des affaires ou des industries réglementées.
• Formation officielle dans le domaine des techniques statistiques et des techniques d’assurance de la qualité et de la certification de l’ASQ.
• Expérience en gestion d’équipes techniques.

• Manages, coaches, leads, and mentors cross-functional team members in the application of the Design Control, Risk Management, and Post-Market Surveillance requirements for EP products.

• Builds and maintains an inclusive, diverse, and high-performing culture.
• Demonstrates expert knowledge and application of Design Assurance, Risk Management, and Post-Market Surveillance.
• Work with cross-functional teams to implement business continuity, cost reduction, and field improvement-related projects.
• Represent the division on various global quality system improvement projects by proactively soliciting input from stakeholders, reviewing proposals to assess impact on EP, and advocating for EP needs amongst global counterparts.
• Owns and drives independently quality system NCEPs, CAPAs, and project plans relating to Design Assurance and Risk Management.
• Applies sound, systematic problem-solving methodologies in identifying, prioritizing, communicating, and resolving quality issues. Successfully navigates in grey spaces and provides logical and creative guidance to teams.
• Works with internal customers who represent related and interconnected processes such as Management Review, Design Controls, Risk Management, Cybersecurity, Post Market Surveillance, Clinical, Medical Safety, Regulatory, and Complaint handling.
• Ensures compliance with all Corporate and applicable regulations related to complaint investigation management.
• Monitors regulatory submission & audit questions and responses, proactively communicates lessons learned to internal customers, and assists teams with response writing for product and quality system-related questions.
• Supervise and provide support to the Design Quality Assurance team in activities related to PDP projects.
• Assist and lead the team with engineering evaluations/generation and updates of procedures.
• Improve systems and procedures from the Design Quality area.

• Bachelor’s degree in a STEM-related Field.
• Experience in managing regulations and complaints MDR / MDD.
• Experience with design controls, risk management, and post-market surveillance.
• At least 6 years of experience in a similar position.

• Master’s degree in an engineering, business, or regulated industry field.
• Formal training on statistical and quality techniques and ASQ Certified.
• Experience managing technical teams.

Boston Scientific