Spécialiste en validation
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La personne occupant ce poste est responsable de la création, de la mise à jour et du maintien de la documentation de validation requise pour les systèmes d’OPTEL, notamment les protocoles de test internes, les qualifications d’installation (IQ), les qualifications opérationnelles (OQ) et les contrôles de changement. Elle contribue à assurer que les systèmes de sérialisation d’inspection d’emballage (L1-L2), respectent les exigences de l’industrie pharmaceutique ainsi que les standards de qualité, de conformité et de fiabilité attendus. Ce rôle demande une grande rigueur documentaire, une bonne compréhension des environnements réglementés et une capacité à collaborer efficacement avec les équipes internes et les clients afin de soutenir la réussite des projets.Responsabilités principales
Documentation et gestion de la validation:
- Développer et maintenir des gabarits de validation standardisés, conformes aux normes de l’industrie et aux exigences réglementaires (GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l’UE, “V-Cycle”).
- Examiner et interpréter les mises à jour des systèmes (nouvelles versions, correctifs) afin d’évaluer leur impact sur les documents de validation.
- Produire des documents de validation pour les clients à partir des spécifications fonctionnelles et de conception des projets.
- Créer des plans de test sur mesure selon les besoins spécifiques des clients
- Participer activement aux analyses de risques pour identifier les enjeux de validation et définir les plans de mitigation nécessaires.
- Identifier les causes fondamentales suite aux non-conformités de validation et déployer des actions correctives dans une optique d'amélioration continue de la qualité.
- Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.
- Conseiller les équipes internes et les clients sur les meilleures pratiques et stratégies de validation.
- Travailler en collaboration avec l’équipe d’assurance qualité (AQ) afin de garantir la conformité aux normes internes et réglementaires, en participant à des audits internes et externes
- Coordonner avec les différents départements internes pour livrer la documentation de validation aux étapes clés des projets.
- Effectuer toute autre tâche connexe liée aux processus de validation.
- Diplôme collégial dans un domaine pertinent ou expérience équivalente.
- Minimum de 2 ans d’expérience en validation et test de systèmes ou en rédaction technique.
- Maîtrise de l'anglais requise ; connaissance du français, un atout.
- Connaissance avancée de la suite Microsoft Office (Word, Excel).
- Rigueur, esprit analytique et souci du détail.
- Capacité à collaborer efficacement en équipe et à communiquer avec différents niveaux d’intervenants.
- Grande curiosité et volonté d'apprendre et d'adopter de nouvelles technologies, en particulier l'intelligence artificielle.
- Rémunération compétitive
- Heures flexibles
- Clinique de santé virtuelle et programme d’aide aux employés
- Assurance collective et dentaire dès le premier jour
- REER collectif avec contribution de l'employeur dès le premier jour
- Commodités sur place (stationnement et bornes de recharge électriques gratuits, café gratuit et fruits gratuits)
- Remboursement à 50% de la passe mensuelle RTC Bus
- Plusieurs comités dans lesquels vous pouvez vous impliquer (Comité B-Corp, Social Club, SST)
- Espaces ouverts et lumineux et bureaux ergonomiques
- Organisation présente sur plusieurs continents
We are sorry but this recruiter does not accept applications from abroad.