Expert Conformité Site
- Quebec City, QC
- Permanent
- Full-time
- L’expert a pour mandat de supporter le site :
- Assurer la préparation des documents requis pour soumission ; assurer que les documents sont fournis dans les délais requis.
- Formuler les réponses aux questions des autorités réglementaires pour lesquelles le site est responsable.
- Fournir le support site/technique aux Affaires Réglementaires Globale (GRA) lors de communication avec les autorités réglementaires.
- Assurer la rédaction/maintien des documents réglementaires du site ; SMF, Core File, etc.
- Fournir l’expertise conformité réglementaire et CMC afin d’assurer que la relâche des produits par le site est alignée selon la date d’approbation du marché ciblé.
- Fournir l’avis du site au GRA pour la définition et exécution de la stratégie soumission et la rétroaction au site de la position finale afin de minimiser l’impact sur les activités tout en respectant les requis conformité.
- Agir à titre d’agent de liaison entre le site et GRA sur les sujets de conformité réglementaire.
- Escalade à l'équipe de direction du site les problèmes/risques associé aux soumissions, des Questions et des Réponses ainsi que les Engagements Post-Approbation.
- Supporter le Superviseurs AQ Conformité dans la gestion d'équipe.
- Assurer une exécution efficace du processus de soumissions réglementaires au niveau site par
- l’identification des fournisseurs de données, en communicant la stratégie réglementaire entendue et en
- dirigeant les ressources requises pour une soumission spécifique lorsque nécessaire
- Le rôle inclus les principales responsabilités suivantes :
- Représenter le site vers l’équipe soumission dirigée par GRA
- Contribuer au document Key Message Summary (KMS)
- Fournir les données source précise, approuvée par les équipes et gestionnaires site, au GRA en support à la création des soumissions réglementaires
- Fournir les documents dans un format adapté pour faciliter l’extraction et l’utilisation directe dans les dossiers d’enregistrement (ex. Méthodes de Production, Méthodes d’Analyses, etc.)
- Assurer que les sections CMC compilées par GRA et applicable au site sont revues à l’interne pour confirmation d’alignement avec les pratiques utilisées par le site; fournir le support pour l’intégration des commentaires lorsque requis.
- Approuver les sections du dossier applicable au site.
- Assurer une veille réglementaire, agir comme single point de contact (SPOC) pour le global QRI et le Compliance Forum.
- Assurer la rédaction et les mises à jour du Site Master File.
- Coordonner au niveau du site les réponses aux requêtes des autorité réglementaires ainsi qu'aux engagements Post-Approbation en réponse à la stratégie d’implantation.
- Coordonner au niveau du site la préparation des Annual Strain Updates pour soumission par le GRA.
- Connaître, faire appliquer et appliquer de façon rigoureuse les procédures en lien avec son secteur
- S’assurer de la mise à jour des procédures du secteur
- S’assurer de l’identification de la documentation de l’escalation adéquate des problèmes qualité en lien avec son secteur
- Participer et être en support des investigations en cas de déviations et de CAPA
- Participer aux audits et aux inspections en lien avec son secteur
- Connaître et appliquer de façon rigoureuse les procédures en lien avec sa fonction
- Participer à la rédaction et la mise à jour des procédures du secteur
- Identifier, documenter et informer son gestionnaire des problèmes qualité en lien avec son secteur
- Participer aux investigations en cas de déviations et de CAPA
- Participer à la préparation des audits et aux inspections en lien avec son secteur
- Respecter les procédures de santé, sécurité et environnement
- Respecter les obligations règlementaires en matière de santé, sécurité et environnement
- Participer aux analyses de risques de sa fonction
- Respecter les règles de sécurité, notamment les EPI
- Déclarer les situations à risques
- Identifier les facteurs d’amélioration
- Respecter et faire respecter les procédures de santé, sécurité et environnement
- Veiller au respect des obligations règlementaires en matière de santé, sécurité et environnement
- Participer aux analyses de risques pour son secteur
- Respecter et faire respecter les règles de sécurité, notamment les EPI
- Veiller à la sécurité en déclarant les situations à risques, et en arrêtant tout situation dangereuse dont il a connaissance
- Identifier les facteurs d’amélioration
- Respecter les procédures de santé, sécurité et environnement
- Respecter les obligations règlementaires en matière de santé, sécurité et environnement
- Participer aux analyses de risques de sa fonction
- Respecter les règles de sécurité, notamment les EPI
- Déclarer les situations à risques
- Identifier les facteurs d’amélioration
- Baccalauréat en sciences Pharmaceutiques, Biologie, Chimie, Bio/Chimie, Ingénierie, ou autre discipline scientifique applicable
- L’équivalence canadienne essentielle si le diplôme n'a pas été obtenu au Canada
- 8-10 ans dans l'industrie Pharmaceutique, avec une large expérience dans un rôle qualité ou conformité réglementaire (de préférence dans un contexte FDA) et la connaissance de systèmes de qualité et des règlements de vaccins.
- Expérience sur les sujets qualité et conformité règlementaire (incluant les règlements) est nécessaire pour faciliter l'interaction entre les opérations manufacturières et l'organisation des Affaires Règlementaire Globale dans la préparation et le maintien de dossiers d'enregistrement. Une bonne connaissance des règlements de vaccins est exigée pour faciliter la compréhension et l'évaluation de situations techniques et des interactions avec d'autres parties prenantes clés.
- Connaissance approfondie d'EMEA, FDA, Canada, Brésil et autres exigences d’autorité réglementaire.
- Connaissance technique de fabrication, qualité et activités réglementaires reliée aux produits biologiques.
- Expertise dans aspects réglementaires CMC.
- Connaissance de Système Contrôle de Changements.
- Bonne connaissance et expertise de processus réglementaire reliée à la préparation et au maintien de dossiers d'enregistrement (incluant des variations) et à la gestion de Questions et Réponses et d'Engagements Post-Approbation.
- Excellentes compétences organisationnelles, gestion de temps efficace, capacité d’identifier clairement les priorités et gérer des tâches multiples
- Capacité de créer et maintenir des réseaux et relations transversale à travers le réseau GSK.
- Approche créative de résolution de problèmes
- Capacité/potentiel de leadership
- Bonne communication interpersonnel (incluant présentation) et compétences d’influence.
- Excellentes compétences d'écriture techniques (en anglais) ; capacité de récapituler le contenu de documents.
- En raison de la nature du travail et des responsabilités exigées pour ce poste, les candidats doivent être capables de communiquer à un niveau avancé en français et en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, pour que leur candidature soit prise en considération. Dans ce rôle, le titulaire doit interagir et collaborer quotidiennement avec des parties prenantes externes/internes dans d’autres provinces/pays qui ne parlent pas le français.
Allier science, technologie et talent pour vaincre ensemble la maladie.GSK est une entreprise biopharmaceutique mondiale dont la mission est de réunir la science, la technologie et le talent pour prendre ensemble de l'avance sur les maladies. Nous visons à avoir un impact positif sur la santé de 2,5 milliards de personnes d'ici la fin de la décennie, en tant qu'entreprise prospère et en croissance où les gens peuvent s'épanouir. Nous prenons de l'avance sur les maladies en les prévenant et en les traitant grâce à l'innovation dans les médicaments spécialisés et les vaccins. Nous nous concentrons sur quatre domaines thérapeutiques : les maladies respiratoires, l'immunologie et l'inflammation; l'oncologie; le VIH; les maladies infectieuses – pour avoir un impact à grande échelle sur la santé.Les gens et les patients partout dans le monde comptent sur les médicaments et les vaccins que nous produisons; c'est pourquoi nous nous engageons à créer un environnement où nos employés peuvent s'épanouir et se concentrer sur ce qui compte le plus. Notre culture, qui repose sur l'ambition pour les patients, la responsabilité de la portée et le fait de faire ce qui est juste, constitue la base de la manière dont nous tenons nos engagements ensemble pour les patients, les actionnaires et nos employés.GSK est un employeur offrant l'égalité des chances. Cela garantit que tous les candidats qualifiés recevront une considération égale pour l'emploi sans distinction de race, de couleur, de religion, de sexe (y compris la grossesse, l'identité de genre et l'orientation sexuelle), de statut parental, d'origine nationale, d'âge, de handicap, d'informations génétiques (y compris les antécédents médicaux familiaux), de service militaire ou de toute autre base interdite par la loi fédérale, étatique ou locale. GSK s'engage à accueillir les personnes handicapées. Si vous avez besoin d'un aménagement à n'importe quelle étape du processus de candidature ou si vous souhaitez plus d'informations sur nos politiques d'aménagement, veuillez nous contacter à . Veuillez ne pas envoyer de CV à cette adresse e-mail et postuler plutôt via le processus de candidature en ligne de cette annonce.Avis important destiné aux services/agences de placementGSK n’accepte pas les propositions des services/agences de placement en vue de pourvoir les postes affichés dans le présent site. Ces services/agences doivent s’adresser au service d’approvisionnement/des ressources humaines de GSK pour obtenir une autorisation écrite avant de lui proposer des candidats. Cette autorisation est une condition préalable à toute entente (orale ou écrite) entre le service/l’agence de placement et GSK. Sans cette autorisation écrite, toute mesure de la part du service/de l’agence de placement doit être considérée comme avoir été appliquée sans le consentement ni l’entente contractuelle de GSK. Par conséquent, GSK ne peut pas être tenue responsable des honoraires attribuables à de telles mesures ni à quelque recommandation que ce soit de la part du service/de l’agence de placement en ce qui concerne sa proposition de candidature en vue de pouvoir un poste annoncé dans le présent site.