Clinical Research Coordinator/Coordonnateur de recherche clinique - Oakville, Ontario

• Phlébotomie est requise, et une expérience pédiatrique est également nécessaire. De plus, la sensibilisation de la communauté fera partie du rôle.
• Effectuer une variété de procédures cliniques complexes sur des sujets, y compris, mais sans s’y limiter, ECG, prélèvement d’échantillons incluant la spirométrie et les signes vitaux.
• Coordonner les études de recherche clinique menées par un investigateur principal superviseur.
• Mettre à jour et maintenir les compétences, la formation et les connaissances des meilleures pratiques infirmières actuelles et des sujets liés à la recherche clinique.
• Préserver le bien-être des sujets et assurer et maintenir des normes élevées :

• Maintenir un environnement sûr conformément aux politiques de santé et de sécurité.
• Agir en tant que défenseur bénévole.
• Répondre aux préoccupations des bénévoles et des visiteurs de manière proactive et prenez les mesures correctives nécessaires.
• Aider le personnel, inscrit ou non, dans les pratiques de coordination clinique et la prestation de soins aux bénévoles.
• Signaler tout écart par rapport à la pratique normale au personnel supérieur.

• Examen du protocole d’étude, du cahier d’observation (CRF), d’autres documents d’étude et des systèmes de saisie électronique des données.
• Participer aux réunions de projet avec l’équipe de projet selon les besoins.
• Réaliser la mise en place clinique et la préparation de l’étude, y compris l’étiquetage des tubes et conteneurs de prélèvement d’échantillons, la mise en place de l’équipement et des documents.
• Planification des activités logistiques pour les procédures conformément au protocole.
• Générer des instructions pour les bénévoles.
• Identifier et obtenir les fournitures et l’équipement nécessaires.
• Préparer et diffuser des supports de formation, de documents et de dossiers spécifiques à l’étude.
• Dépannage des problèmes d’étude.
• Participer à des réunions pour garantir que les tâches quotidiennes assignées aux membres de l’équipe sont exécutées selon les normes attendues.
• Aider à la vérification de la qualité des données et à la résolution des requêtes pour garantir que les données collectées sur les volontaires de l’étude respectent le protocole de l’étude et assurer le contrôle de la qualité pour l’exactitude et l’exhaustivité du contenu.
• Recrutement et sélection des volontaires à inclure dans l’étude sur la base de critères prédéterminés.
• Orienter les bénévoles vers l’étude et le centre, y compris l’objectif de l’étude, les procédures et les questions pratiques telles que les délais des visites.
• Responsable de l’administration et de la garde correctes du médicament à l’étude conformément aux procédures opérationnelles standard du centre.
• Collecter, enregistrer et signaler les données et les résultats cliniques de manière appropriée dans les cahiers d’observation (CRF). Collaborer étroitement avec l’investigateur de l’étude, informer sur les événements indésirables pertinents et les événements indésirables graves conformément aux procédures décrites dans le protocole.
• Coopérer avec le moniteur d’étude et réserver suffisamment de temps pour les questions pendant le suivi.
• Suivre les directives BPC CIH concernant toutes les activités d’étude et de patient.

• Diplôme d’études secondaires et 3 ans d’expérience professionnelle pertinente en recherche clinique ou baccalauréat préféré avec 2 ans d’expérience professionnelle pertinente.
• Au moins 1 an d’expérience de travail dans un contexte de recherche clinique est préférable.
• Certifications et licences applicables requises par l’entreprise, le pays, l’État et/ou d’autres organismes de réglementation.
• Connaissance pratique des essais cliniques.
• Connaissance pratique des principes des bonnes pratiques cliniques (BPC).
• Connaissance approfondie du protocole et des procédures opérationnelles spécifiques à l’étude, des formulaires de consentement et des calendriers d’étude.
• Compétence dans la réalisation des procédures cliniques requises.
• Connaissance pratique de la terminologie médicale.
• Capacité à prêter une attention particulière aux détails.
• Capacité à établir et à maintenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les responsables, les patients, les médecins et les clients.

• Phlebotomy is required, and pediatric experience is also needed. Additionally, community outreach will be part of the role.
• Perform a variety of complex clinical procedures on subjects including but not limited to ECG, sample collection including spirometry, and vital signs.
• Coordinate clinical research studies conducted by a supervising principal investigator.
• Update and maintain skills, training, and knowledge of current best nursing practices and topics related to clinical research.
• Safeguard the well-being of the subjects and ensure and maintain high standards:

• Maintain a safe environment in accordance with Health and Safety policies.
• Act as a volunteer advocate.
• Address volunteer and visitor concerns proactively and take remedial action as required.
• Assist staff, both registered and unregistered, in clinical coordinator practices and the delivery of care to the volunteer.
• Report any deviation from normal practice to senior staff.

• Reviewing the study protocol, case report form (CRF), other study documents, and electronic data capture systems.
• Participating in project meetings with the project team as needed.
• Performing clinical set-up and preparation for the study including labeling specimen collection tubes and containers, setting up equipment and documents.
• Planning logistical activity for procedures as per protocol.
• Generating volunteer instructions.
• Identifying and obtaining required supplies and equipment.
• Preparing and delivering study-specific training materials, documents, and records.
• Troubleshooting study issues.
• Participating in huddles to ensure daily tasks assigned to team members are executed to the expected standards.
• Assisting with data quality checking and query resolution to ensure that data collected on study volunteers adhere to study protocol and ensuring quality control for content accuracy and completeness.
• Recruiting and screening volunteers for inclusion in the study based on pre-determined criteria.
• Orienting volunteers to the study and the site including the purpose of the study, procedures, and practical issues such as timelines for visits.
• Responsible for the correct administration and custody of study drug according to site standard operating procedures.
• Collecting, recording, and reporting clinical data and findings appropriately in case report forms (CRFs). Collaborating closely with the study investigator, informing on relevant adverse events and serious adverse events according to procedures outlined in the protocol.
• Cooperating with the study monitor and reserving sufficient time for questions during monitoring.
• Following ICH GCP guidelines with regards to all study and patient activities.

• Equivalent education and experience - High School Diploma and 1 years’ relevant work experience in clinical research
• At least 1 year experience working in a clinical research setting preferred.
• Applicable certifications and licenses as required by company, country, state, and/or other regulatory bodies.
• Working knowledge of clinical trials.
• Working knowledge of the principles of Good Clinical Practices (GCP).
• In-depth knowledge of protocol and study-specific operating procedures, consent forms, and study schedules.
• Skill in carrying out required clinical procedures.
• Working knowledge of medical terminology.
• Ability to pay close attention to detail.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers, patients, physicians, and clients.

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