Quality Assurance Technician

Laval, QC
Permanent
Full-time

3 days ago

Relevant du gestionnaire de l'assurance qualité (AQ), le technicien en assurance qualité est responsable d'assister le gestionnaire AQ afin de s'assurer que les exigences du système qualité sont respectées et maintenues. Ce rôle consiste également à fournir à la direction des informations et des données sur les principaux aspects des opérations quotidiennes. Ces informations sont utilisées par la direction de l'usine et du siège social afin de déterminer si le système qualité est adéquat et fonctionne comme prévu.
Le technicien AQ doit interagir efficacement avec les équipes du service à la clientèle, des ventes, des opérations, de la maintenance ainsi qu'avec le personnel de l'usine et du siège social, de même qu'avec les clients et les autorités réglementaires.Responsabilités principales

Rédiger des procédures, des déviations, des contrôles de changement et des CAPA
Rédiger des protocoles et des rapports de validation
Gérer les spécifications des instructions d'irradiation et la détermination des temps de cycle
Gérer le programme de lutte antiparasitaire
Gérer l'inspection des matériaux et l'inventaire
Gérer le programme d'entretien préventif des équipements
Effectuer la révision des lots ainsi que la libération des certificats et des produits (sauf pour les produits DEL)
Effectuer des études de densité sur les produits des clients et compléter les diagrammes de chargement applicables
Mesure des dosimètres Alanine (Tapetabs)

Qualifications

Diplôme universitaire d'une université canadienne ou diplôme reconnu comme équivalent par une université ou un organisme d'accréditation canadien en physique, chimie, biologie ou génie
Minimum de 2 ans d'expérience en assurance qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux ou pharmaceutique conforme aux BPF (GMP)
Une expérience d'au moins 1 an en libération de produits ou dans un environnement de stérilisation est un atout

Compétences et aptitudes

Bonne connaissance de la norme GUI-0001 et du règlement FDA CFR 21 partie 820
Expérience en audits qualité (internes et fournisseurs) considérée comme un atout
Capacité à promouvoir et à soutenir une culture qualité auprès de tous les employés
Excellentes aptitudes en communication et relations interpersonnelles
Maîtrise des outils informatiques et capacité à analyser des données dans des bases de données ou des tableurs
Capacité à travailler sous une charge de travail élevée
Bilinguisme (anglais et français) requis

Job descriptionReporting to the Quality Assurance (QA) Manager, the Quality Assurance Technician is responsible for assisting the QA Manager in ensuring the quality system requirements are met and maintained. This role assists in providing management with information and data on all key aspects of the day-to-day operation, which is used by both plant and corporate management to determine if the quality system is adequate and operating as designed. The QA Technician must effectively interface with Customer Service, Sales, Operations, Maintenance and other plant and corporate staff, as well as customers and regulatory personnel.Key Responsibilities

Redact of Procedures, deviation, change control and CAPA
Redact validation protocol and report
Manage the irradiation instruction specifications and determination of cycle time
Manage the pest control program
Manage the material inspection and inventory
Manage the equipment preventive maintenance program
Performs the batch review and release of certificate and product (except for DEL's products)
Performs density studies on customer products and complete applicable tote loading diagrams
Measurement of Alanine Tapetabs

Qualifications

Minimum university degree from a Canadian university degree, or a degree recognized as equivalent by a Canadian university or Canadian accreditation body in a physic or chemistry or biology or Engineering.

Minimum of 2 years' experience in Quality Assurance in a GMP medical devices or drug company.

Experience of 1 year in product release or in sterilization environment preferred.

Skills and Competencies

Good knowledge of GUI-0001 and FDA CFR 21 part 820.

Experience in performing quality audits, both internal and suppliers, would be an asset.

As part of the Quality Assurance team, capable of building and facilitating a quality culture with all employees.

Strong communication and interpersonal skills

Should be proficient using a computer and be able to analyze data in a database/spreadsheet

Must be used to high workload

Must be bilingual in English and French

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