Responsable assurance qualité (développement de produit - AARP)

• Assurer la conformité du développement des produits selon les documents applicables (normes, directives, procédures, plan qualité).

• Adapter le niveau d'exigence qualité et l'application des procédures selon la classification du produit (ex: rigueur IEC 60601-1-11 pour les produits médicaux d'assistance vs agilité pour les produits de recherche/professionnels).

• Assurer la bonne application de l'ensemble des procédures et des normes nécessaires au développement et à la préparation de la mise en production des produits.

• Assurer la conformité des produits aux normes et réglementations applicables, depuis l'élaboration du plan de certification jusqu'à la constitution du dossier technique final, en supervisant les évaluations de conformité et le suivi des essais externes.

• Piloter le processus de gestion du risque produit conformément à la norme ISO 14971 (ou aux standards industriels pertinents), depuis l'élaboration du plan jusqu'à la rédaction du rapport final, en conduisant les activités d'analyse de risques (ex: HA, dFMECA, pFMECA).

• Participer activement aux revues de conception de procédés de fabrication des produits en cours de développement.

• Revoir et approuver les plans et rapports de tests nécessaires à la vérification et validation du produit.

• S'assurer de la bonne gestion de la documentation technique des produits (DHF, dessins d'ingénierie, instructions de travail, etc.).

• S'assurer du maintien de la qualité et de la conformité des produits lors des changements de conception en cours de développement.

• Évaluer la conformité des livrables lors de la revue de transfert en production et attester que les critères de qualité sont rencontrés en vue du transfert.

• Collaborer avec l'équipe d'assurance qualité sustaining pour assurer un transfert efficace et complet des requis de qualité vers la production.

• Participer à la mise à jour et à l'amélioration continue des procédures de développement en utilisant les bonnes pratiques en gestion du changement.

• Former et accompagner l'équipe technique sur les meilleures pratiques qualité et normatives.

• Détenir un diplôme universitaire en génie;

• Minimum de 3 années d’expérience pertinente en assurance qualité (design) ou en certification de produit dans un domaine de haute fiabilité (ex: Médical, Aérospatiale, Transport, etc.);

• Ingénieur en règle à l’OIQ ou CPI;

• Leadership démontré et aptitude à former/mentorer une équipe technique;

• Connaissance des réglementations ISO 13485:2016, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745 (atout);

• Connaissance dans la certification de produit conformément à la marque CE, CSA/UL, FCC, ISO/IEC, RoHS/REACH tel que IEC 60601, IEC 61000 Series, IEC 60204-1, ISO 13849, ISO 10218, IEC 61508, et ISO 15066, etc (atout);

• Habile dans la gestion de temps et le maintien des calendriers dans un environnement en évolution rapide;

• Aptitude confirmée au raisonnement analytique, à la résolution de problèmes et à la pensée critique;

• Esprit d’équipe, d’influence, de pédagogie et de communication;

• Bilingue (anglais et français).

• Télétravail;

• Des salaires concurrentiels;

• REER collectif avec cotisation de l’employeur;

• Des assurances collectives payé à 50 % par Kinova;

• Horaire stable;

• Jusqu’à 4 semaines de vacances;

• Des journées de congé personnelles en plus des vacances;

• Des collations, café et fruits frais en tout temps;

• Une équipe de travail dévouée et formidable;

• Un environnement de travail à la fine pointe de la technologie;

• Une culture d’entreprise axée sur le développement de chacun;

• Un stationnement gratuit;

• Des bornes de recharge pour véhicules électriques;

• Des activités sociales et sportives régulièrement;

• Et bien plus encore mais vous devrez nous rencontrer pour en apprendre davantage…

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